Differenza tra CGMP e GMP

Quando si producono beni, è importante prestare particolare attenzione ai requisiti di qualità. Diversi consigli di amministrazione e autorità di regolamentazione garantiscono che i produttori rispettino le linee guida stabilite che proteggono il consumatore finale. La Food and Drug Authority degli Stati Uniti d'America ha inventato una serie di buone pratiche di produzione registrate sotto CGMP e GMP. Suonano relativamente simili e le persone spesso confondono i due, tuttavia c'è una linea sottile che li differenzia. Di seguito è una breve linea guida per aiutare a comprendere e differenziare entrambi i termini:

Differenza tra CGMP e GMP?



Cos'è il CGMP?

CGMP in pieno è l'attuale buona pratica di produzione. Queste linee guida garantiscono i giusti progetti, procedure di monitoraggio e il controllo richiesto dei processi di produzione e delle strutture utilizzate. La conformità al cGMP garantisce l'acquisizione di identità, purezza e standard di alta qualità dei prodotti farmaceutici obbligando i produttori ad applicare le giuste misure di controllo.

L'adesione alle linee guida implica la creazione di sistemi manageriali forti e di qualità, l'ottenimento di misure standard accurate, l'istituzione di un sistema operativo robusto e il rilevamento precoce delle deviazioni di qualità. All'interno di una struttura aziendale farmaceutica, riduce le possibilità di contaminazione, errori o persino deviazioni. A lungo termine garantisce che la qualità del prodotto fabbricato soddisfi tutti gli standard stabiliti.

L'obiettivo principale di CGMP è assicurarsi che i produttori utilizzino la più recente tecnologia disponibile. La tecnologia oggi gioca un ruolo chiave in ogni settore. Con la corretta implementazione di software, sistemi e processi aggiornati, la produzione diventa più efficiente soprattutto in termini di coerenza durante la produzione di massa. Il CGMP tuttavia fornisce le linee guida minime a cui aderire e lascia il resto delle decisioni all'azienda. Ciò include decisioni come quale software è più efficiente, quale tecnologia dovrebbe essere implementata nei processi e così via.



Diversi paesi hanno dichiarato il CGMP un requisito legale nell'industria manifatturiera. La FDA esegue ispezioni su vari impianti di produzione, prodotti finiti e attrezzature utilizzate per determinare la loro aderenza alle normative. Se l'impianto o i prodotti finiti non soddisfano gli standard fissati, verrà utilizzato il termine 'adulterato' per riferirsi ad essi.

In questo caso la FDA può consigliare all'azienda di ritirare la merce o utilizzare mezzi legali per sequestrare l'intero lotto di produzione dal mercato. Questo sarà interamente basato sull'entità della violazione. Chiunque può accedere a tutte le linee guida e gli aggiornamenti riguardanti CGMP dal registro della FDA pubblicato sul proprio sito web.

Differenza tra CGMP e GMP



Cos'è GMP?

Il termine GMP si riferisce a Good Manufacturing Practice Regulations. Questi regolamenti sono stati implementati dalla Food and Drug Administration Authority degli Stati Uniti. I regolamenti sono stati implementati in conformità con la legge federale sui farmaci, gli alimenti e i cosmetici.

Le normative GMP sono applicabili a produttori, confezionatori e trasformatori di dispositivi medici, farmaci e determinati prodotti alimentari. Le normative assicureranno che i prodotti siano completamente sicuri per le persone da usare. Inoltre, i regolamenti garantiscono anche l'efficacia e la purezza dei prodotti.

Con GMP, tutte le possibilità disponibili per i produttori di finire con errori, confusioni e contaminazioni vengono eliminate. Pertanto, i consumatori saranno in grado di garantire la sicurezza durante l'acquisto della merce. I principali settori coperti da GMP includono edifici e strutture, attrezzature, materie prime, personale, produzione, etichettatura e reclami. GMP copre ampie linee guida che dovrebbero essere rispettate da tutte le aziende manifatturiere. Qui, non ci sono opzioni o alternative come il precedente CGMP.



Alcune delle domande poste in questo settore includono:

  • Gli edifici e le strutture utilizzati sono di dimensioni e design adeguati?
  • Il personale che gestisce i processi è adeguatamente formato e attrezzato?
  • Le materie prime sono immagazzinate e gestite in modo da evitare confusioni e contaminazioni incrociate?
  • Esistono mezzi adeguati per documentare i lotti di produzione e l'archiviazione dei record?

Differenze tra GMP e CGMP

  • Disponibilità

Le applicazioni di GMP sono più ampie rispetto alle applicazioni di CGMP. Ciò è principalmente dovuto al fatto che alcuni produttori non utilizzano la tecnologia più recente disponibile a causa della disponibilità e delle implicazioni sui costi.

  • Utilizzo

GMP è ampiamente utilizzato nel mondo rispetto al CGMP. In effetti, più di 100 paesi diversi nel mondo tendono a utilizzare GMP. Tuttavia, solo pochi paesi aderiscono alle linee guida del CGMP.

  • Applicabilità

GMP è ampiamente applicabile a un gran numero di situazioni nel mondo, rispetto al CGMP. Queste applicazioni si estendono anche a un gran numero di settori. Ad esempio, GMP viene utilizzato per garantire diverse aree di un'azienda, che includono la contabilità, la pulizia, il rispetto delle qualifiche del personale e delle attrezzature di produzione. GMP può anche essere utilizzato per definire la qualità nelle procedure seguite da un'azienda. Tuttavia, l'applicabilità del CGMP è alquanto limitata. Può essere utilizzato principalmente per la produzione di beni.

  • Costo

CGMP è più costoso rispetto a GMP. Questo perché i produttori dovranno andare avanti e spendere una notevole quantità di denaro con l'obiettivo di acquistare la tecnologia disponibile.

  • Garanzia di qualità

La garanzia di qualità con CGMP è più affidabile rispetto alla stessa di GMP. La tecnologia garantisce che la qualità sia soddisfatta nel prodotto finale, prendendo in considerazione diversi fattori. In altre parole, un prodotto verrà analizzato da diverse dimensioni per assicurarsi che la qualità sia soddisfatta.

CGMP vs GMP: grafico di confronto

CGMP VERSUS GMP

Riepilogo di CGMP vs GMP

Il GMP può essere considerato un metodo tradizionale di garanzia della qualità. GMP si basa sugli stessi principi ma aderisce agli standard insieme alle ultime tecnologie disponibili. Pertanto, può essere considerato un metodo più efficace ed efficiente per garantire la garanzia della qualità. Per questo motivo, i produttori dovrebbero pensare a seguire CGMP invece di GMP.